A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente um novo protocolo terapêutico para o câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI). O tratamento combina o imunoterápico durvalumabe com quimioterapia neoadjuvante, seguido de monoterapia adjuvante com durvalumabe após a cistectomia radical. Essa abordagem mostrou-se eficaz na redução do risco de morte em até 25% e na diminuição de eventos relacionados à doença em 32%.
Detalhes do estudo NIAGARA
A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de fase III NIAGARA, que envolveu 1.063 pacientes em 192 centros de 22 países, incluindo o Brasil. Os participantes foram divididos em dois grupos: um recebeu a combinação de durvalumabe com quimioterapia neoadjuvante seguida de durvalumabe adjuvante, e o outro recebeu apenas quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia. Após dois anos, a taxa de sobrevida global foi de 82,2% no grupo que recebeu durvalumabe, comparada a 75,2% no grupo controle.
Perfil de segurança e tolerabilidade
O tratamento com durvalumabe apresentou um perfil de segurança consistente com os dados já conhecidos. Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 40,6% dos pacientes no grupo durvalumabe, comparado a 40,9% no grupo controle. Eventos adversos imunomediados foram observados em 20,9% dos pacientes tratados com durvalumabe.
Impacto no cenário brasileiro
No Brasil, estima-se que aproximadamente 11.000 novos casos de câncer de bexiga sejam diagnosticados anualmente, sendo que cerca de 25% são classificados como músculo-invasivos . A aprovação deste novo tratamento representa uma mudança significativa no manejo da doença, oferecendo uma nova esperança para os pacientes afetados.
