O antidepressivo Ludiomil, cujo princípio ativo é a maprotilina, foi retirado das farmácias na França após a detecção de impurezas de nitrosamina em níveis acima do permitido pelas agências de saúde europeias. A medida, de caráter preventivo, visa garantir a segurança dos pacientes, especialmente os idosos, que constituem uma parcela significativa dos usuários do medicamento.
Motivo da suspensão
De acordo com informações divulgadas pelo portal Terra Brasil Notícias, a decisão das autoridades sanitárias francesas foi motivada pela identificação de concentrações de nitrosaminas que excedem os limites de segurança. A exposição prolongada a estas substâncias pode estar associada a riscos para a saúde, o que justificou a suspensão imediata da comercialização do fármaco até que os padrões de qualidade sejam restabelecidos.
Riscos da interrupção e orientação médica
Especialistas alertam que a interrupção abrupta do tratamento com Ludiomil pode levar a sintomas de abstinência, como náuseas e dores abdominais, além de um possível agravamento do quadro depressivo. Por essa razão, a recomendação é que os pacientes que utilizam o medicamento não interrompam o uso por conta própria. É fundamental procurar orientação médica para realizar uma transição segura para outra terapia.
O processo de substituição deve ser gradual e supervisionado por um profissional de saúde, que poderá indicar a alternativa mais adequada, considerando o histórico e as necessidades individuais de cada paciente. Entre as opções terapêuticas mencionadas na publicação original estão a amitriptilina, a mirtazapina e a nortriptilina.
Ações regulatórias no Brasil e no mundo
A retirada de um medicamento em um país pode gerar um alerta para agências reguladoras de outras nações, uma vez que lotes do produto podem ter distribuição internacional. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por monitorar a segurança e a qualidade dos medicamentos. Ações de suspensão e recolhimento são procedimentos padrão quando desvios de qualidade são identificados. Como exemplo recente de sua atuação, a Anvisa determinou a suspensão de lotes de um diurético após a detecção de partículas estranhas em ampolas, conforme noticiado pelo portal G1. Pacientes devem sempre acompanhar os comunicados das autoridades de saúde locais.